Barra Cofina

Correio da Manhã

Mundo

O que já se sabe sobre a Sputnik V, a vacina russa para a Covid-19

Com uma rapidez meteórica, Moscovo desenvolveu vacina contra o novo coronavírus que tem nome de satélite. Saiba como foi possível chegar aqui.
Pedro Zagacho Gonçalves e Lusa 11 de Agosto de 2020 às 20:05
Com uma rapidez meteórica, Moscovo desenvolveu vacina contra o novo coronavírus que tem nome de satélite. Saiba como foi possível chegar aqui.
Por Pedro Zagacho Gonçalves e Lusa 11 de Agosto de 2020 às 20:05

Foi na terça-feira, dia 11 de agosto, que o mundo parou com a notícia de que o Ministério da Saúde da Rússia aprovou a primeira vacina contra o novo coronavírus, sabida pela boca do próprio presidente russo, Vladimir Putin, que até explicou que o fármaco, desenvolvido pelo instituto Gamaleya, foi aplicado numa das suas filhas.

Mas o ‘sprint’ russo na corrida à tão desejada vacina tem atrás de si uma maratona de testes, ensaios e estudos, não apenas do instituto Gamaleya (que há exatamente dois meses que se colocou na dianteira), que se iniciou ainda antes do terror da pandemia se começar a manifestar. Acompanhe todos os desenvolvimentos da investigação russa, que culminaram na vacina agora chamada Sputnik V, em honra dos feitos aeroespaciais russos (que agora dão lugar a uma conquista na Terra). E saiba como tudo começou numa universidade.

Vacina Covid-19 Rússia 8
Vacina Covid-19 Rússia 6
Vacina Covid-19 Rússia 3
Vacina Covid-19 Rússia 2

OS PRIMEIROS TESTES EM JANEIRO E ENSAIOS COM MILITARES


Foi logo no início do ano, ainda se contavam apenas 9 mortos e 400 infetados com o novo coronavírus (oficialmente), que o jornal russo Sputnik levantou o véu aos avanços da investigação russa.

Corria o dia 22 de janeiro quando foi revelado que a Rússia já estava a desenvolver uma vacina contra o novo coronavírus, recém-descoberto, numa altura em que muito pouco era conhecido sobre a Covid-19, nem se preveria que a pandemia afetasse todo o mundo.

A investigação científica continuou e logo no início de junho, 4 meses depois, o Ministério da Defesa da Rússia anunciou que os primeiros ensaios clínicos "a uma vacina contra a Covid-19" estavam a começar, com os testes feitos em 50 soldados que se ofereceram para participar.

"Para verificar a segurança e eficácia da vacina, 50 militares, incluindo cinco mulheres, voluntariaram-se para participar nos ensaios clínicos", afirmou o Ministério num comunicado emitido na altura.

Esta primeira vacina testada foi desenvolvida com a participação de especialistas militares do Centro de Investigação Científica n.º 48 do Ministério da Defesa, uma das instalações onde foi realizado o ensaio clínico.

"Para verificar a segurança e eficácia da vacina, 50 militares, incluindo cinco mulheres, voluntariaram-se para participar nos ensaios clínicos"

Ministério da Defesa da Rússia

Em maio, Putin tinha ordenado ao governo que concentrasse todos os esforços e acelerasse a produção da vacina, numa altura em que 10 centros científicos no país trabalhavam em investigações distintas.

Animado com os avanços, o Governo russo informou em meados de junho que, em setembro, começaria a produzir uma vacina contra o novo coronavírus em grandes quantidade.

A carregar o vídeo ...
Ruas vazias em Moscovo no pico da pandemia na Rússia

"Os testes clínicos serão realizados em julho, o registo estatal em agosto e a produção começará em setembro", anunciou Tatiana Golikova, vice-primeira-ministra para a Política Social, Trabalho, Saúde e Segurança Social.

Para a tarefa, o Governo encarregou o o Centro Nacional de Pesquisa em Epidemiologia e Microbiologia Gamaleya, cujo diretor, Alexandr Gintsburg, explicou que, na altura, o laboratório estava a desenvolver "uma vacina de vetor com base no ADN de um adenovírus do tipo SARS-CoV-2". Este cientista revelou que o fármaco a ser testado, já tinha sido experimentado não oficialmente em voluntários do centro e que todos "ficaram bem e desenvolveram imunidade ao vírus".

"É SEGURA": VACINA UNIVERSITÁRIA VIRIA A SER ESPERANÇA GLOBAL

Um mês depois do anúncio do Governo, a 14 de julho, a Universidade de Sechenov anunciou que tinha concluído ensaios clínicos da vacina contra a Covid-19 que estavam a desenvolver.

Segundo relatou a investigadora responsável, a vacina mostrou-se eficaz nos testes feitos em laboratório.

"A investigação foi completada e prova que a vacina é segura. Os voluntários vão ter alta nos dias 15 e 20 de julho", esclareceu Elena Smolayrchuck, na altura.

A primeira fase deste ensaio clínico tinha começado a 18 de junho, com os primeiros 18 voluntários a receberem a vacina. O segundo grupo de 20 voluntários foram vacinados a 23 de junho.


Colocava-se assim Universidade de Sechenov na liderança da corrida russa à vacina anti-Covid-19, em estreita colaboração com o Instituto Gamalaya, tendo a investigação feita nesta universidade se revelado essencial na meta de chegada à vacina Sputnik V.

"A investigação foi completada e prova que a vacina é segura. Os voluntários vão ter alta nos dias 15 e 20 de julho"

Elena Smolayrchuck, investigadora da Universidade de Sechenov

GAMALEYA CUMPRIU PROMESSA MAIS CEDO: PREVIAM VACINA EM CIRCULAÇÃO A 12 DE AGOSTO

Logo depois do anúncio da Universidade de Sechenov, Alexander Lukashev, diretor do Centro Nacional de Pesquisa para Epidemiologia Microbiologia Gamaleya, disse em comunicado que o instituto esperava que "que a vacina fique em circulação para uso público entre 12 e 14 de agosto", acrescentando que a produção em massa poderá ser produzida pelas farmacêuticas em setembro de 2020. Neste primeiro anúncio, falhou por um dia: a vacina viria a ser anunciada no dia 11 de agosto.

A carregar o vídeo ...
Rússia anuncia "êxito" nas provas clínicas de vacina contra coronavírus
Os ensaios clínicos em humanos continuavam e o Instituto Gamaleya, logo no dia 15 de julho, explicou que o primeiro grupo de voluntários tinha saído do hospital após 28 dias. Alguns tinham desenvolvido efeitos secundários após aplicação do fármaco em testes, mas estes desapareceram em 24 horas.

VACINA ROUBADA POR HACKERS? REINO UNIDO, CANADÁ E EUA ACUSARAM RÚSSIA

 

Com os anúncios em catadupa sobre a vacina russa contra o novo coronavírus, veio também a desconfiança internacional sobre os avanços científicos no país. No dia 16 de julho, Reino Unido, Estados Unidos da América e Canadá acusam a Rússia de usar piratas informáticos ligados ao Governo para roubar informações sobre os avanços científicos da vacina nestes países.

Na altura, o Centro Nacional de Cibersegurança britânico (NCSC), em coordenação com autoridades dos EUA e Canadá, explicou que os piratas informáticos APT29, também conhecidos como "the Dukes" ou "Cozy Bear", é um "grupo de ciberespionagem, quase de certeza parte dos serviços de informações russos". 


"A campanha de atividades maliciosas do APT29 continua, predominantemente contra alvos governamentais, diplomáticos, organizações de investigação, de saúde e de energia para roubar propriedade intelectual valiosa", refere o comunicado.

Vacina Covid-19 Rússia
Vacina Covid-19 Rússia 4
Vacina Covid-19 Rússia 5

O grupo usaria uma variedade de ferramentas e técnicas, incluindo 'spear-phishing' e 'malware' personalizado conhecido como "WellMess" e "WellMail".

Não ficou claro se alguma informação foi roubada, mas o Centro Nacional Cibersegurança garantiu que não se acredita que informações confidenciais dos cientistas tenham sido comprometidas.

O ministro dos Negócios Estrangeiros britânico, Dominic Raab, afirmou ser "completamente inaceitável que os Serviços de Informação russos tenham como alvo aqueles que trabalham para combater a pandemia do coronavírus". Um mês antes o diretor do FBI, Chris Wray, já tinha lançado suspeitas idênticas sobre a China.

"Os americanos ficaram surpreendidos quando ouviram os sons do Sputnik. É o mesmo com a vacina, a Rússia vai chegar lá primeiro"

Kiril Dmitri, diretor de fundo soberano que financiou vacina

Viria precisamente este a ser o nome da vacina. Na altura estava na segunda de três fases de testes clínicos, prevendo os investigadores terminar a segunda fase a 3 de agosto. A terceira fase incluiu a vacinação de profissionais de saúde. Os dados da pesquisa, segundo a CNN, só seriam divulgados em agosto, pelo que só nessa altura se perceberia a segurança e eficácia da vacina desenvolvida pela Rússia.

O FINAL DOS ENSAIOS, O SUCESSO E O REGISTO

 Ainda decorria a fase final de testes e ensaios clínicos (a 1 de agosto) com o Instituto Gamaleya a anunciar que ia avançar com o registo da primeira vacina contra a Covid-19.

"A vacina contra o novo coronavírus desenvolvida pelo Centro Nacional de Pesquisa em Epidemiologia e Microbiologia Gamaleya concluiu os ensaios clínicos e agora estamos a preparar os documentos para o seu registo", afirmou o ministro Mikhail Murashk, adiantando que médicos e professores seriam os primeiros a receber a vacina.

Com os rápidos avanços nos últimos meses, a comunidade científica internacional e a própria OMS, deixaram vários alertas para os perigos de uma vacina que não seja devidamente testada. 

A carregar o vídeo ...
Rússia conclui ensaios clínicos e avança para registo da vacina contra coronavírus

OS PRIMEIROS AVISOS DA OMS E DE ESPECIALISTAS

Com o Governo a prever vacinação em massa já em outubro, e com os ensaios clínicos ainda por terminar, vários cientistas de todo o mundo alertaram para a corrida precipitada à vacina contra o novo coronavírus, realçando que a Rússia estava em testes clínicos com humanos há pouco mais de 2 meses.

"Preocupa-me que a Rússia esteja a saltar etapas pelo que a vacina que aí vem pode não ser eficaz, mas também ser insegura. Não funciona assim, os ensaios vêm primeiro", disse Lawrence Gostin, especialista em direito de saúde pública da Universidade de Georgetown, nos EUA.

"Todos os candidatos a uma vacina devem passar pelas fases completas de todos os testes"

Organização Mundial de Saúde

Também o maior especialista em doenças infecciosas dos EUA, Anthony Fauci, disse que era "problemático" caso China e Rússia estivessem a administrar vacinas sem antes as testarem devidamente.

Logo no início do mês a OMS alertou que "Todos os candidatos a uma vacina devem passar pelas fases completas de todos os testes".

A AP adiantava que a Rússia ainda não tinha publicado os dados científicos dos seus primeiros ensaios clínicos, e na lista de vacinas candidatas da OMS em testes em humanos continuava a aparecer o produto Gamaleya como estando nos ensaios da Fase 1. Não ficou claro se os ensaios da Fase 3, que deveriam ser realizados após a vacina receber "aprovação condicionada", terminarão em outubro, quando as autoridades de saúde planeiam começar a vacinação em massa, e quão fidedignos serão os resultados.

O estudo envolverá supostamente 1.600 participantes, 800 para cada uma das formas de vacina. Em comparação um ensaio semelhante de Fase 3 nos Estados Unidos inclui 30.000 pessoas.

DOCUMENTOS REVELAM EFEITOS SECUNDÁRIOS ADVERSOS "MUITO FREQUENTES" E FALHAS GRAVES NOS TESTES


Depois da desconfiança pela comunidade científica devido à aprovação da vacina antes de concluída a última fase dos ensaios clínicos, novos documentos revelados pela agência russa Fontanka vêm mostrar algumas falhas graves nos testes feitos e apontam vários problemas e efeitos secundários adversos graves do fármaco

O relatório agora divulgado, ao qual o Daily Mail teve acesso, reforça que a eficácia da vacina é "desconhecida", apesar do presidente da Rússia ter garantido os seus efeitos. Os documentos referem que a vacina foi registada ao fim de apenas 42 dias de testes e que Putin afirmou que o fármaco "passou todos os testes médicos", apesar de um dos documentos submetidos no registo da Sputnik V referir que "não há estudos clínicos que provem a eficácia epidemiológica da vacina".

Logo após o anúncio, a OMS deixou um aviso de cautela e multiplicaram-se os avisos de precaução de cientistas e especialistas de todo o mundo, que apontaram problemas à vacina russa por esta não ter concluído a chamada Fase 3 dos testes clínicos em humanos (aplicação do fármaco em grande número de voluntários). Os documentos agora revelados dizem que a vacina, cujo nome laboratorial é ‘Gam-Covid-Vac’ foi testada em apenas 38 voluntários saudáveis.

Os documentos a que a agência de notícias teve acesso mostram ainda que os especialistas envolvidos denotam uma longa lista de efeitos secundários que ocorrem "frequentemente e muito frequentemente". O próprio Instituto Gamaleya, responsável pela vacina, assume, segundo os documentos revelados que "Não é possível determinar com precisão a incidência de efeitos secundários adversos devido ao número limitado de participantes no estudo".

Nas 38 pessoas testadas, registaram-se 144 ocorrências de efeitos secundários. Entre os efeitos secundários registados, mas não comunicados, estão inchaço, dor, hipertermia (grande aumento da temperatura corporal), astenia (falta de força), fraqueza, mal-estar geral, febre, perda de apetite, dores de cabeça, diarreia, dores na cavidade oro faríngea, nariz entupido, dores de garganta e corrimento nasal.

A maioria, segundo os relatórios revelados, "passaram sem consequências" ao fim de alguns dias, no entanto ao fim de 42 dias ainda havia voluntários com 31 ocorrências de efeitos secundários adversos. O relatório admite que a duração e incidência de 27 ocorrências identificadas ficaram "desconhecidas".
A carregar o vídeo ...
Vacina russa Sputnik V não convence cientistas

VACINA SEM EFICÁCIA AO FIM DE 42 DIAS



Os documentos revelados mostram ainda que, segundo os testes feitos à vacina russa, no fim dos 42 dias dos ensaios, os voluntários tinham uma média de marcadores de anticorpos do novo coronavírus de 49.3, o que, segundo o relatório, "não chega a valores aceitáveis", e mostra que a Sputnik V perdeu a sua eficácia ao longo do tempo que passou.

Segundo a Fontanka, o relatório dos estudos clínicos estabelece que a vacina "não é permitida em menores de 18 anos e maiores de 60", devido à falta de investigação dos seus impactos em crianças e idosos, assim como não é recomendada a grávidas e lactantes.

O mesmo documento avisa ainda que a vacina deve ser aplicada "com precaução" em pessoas com doenças crónicas no fígado e rins, diabetes, epilepsia, doentes com historial de epilepsia, enfartes ou doenças do sistema cardiovascular, imunodeficiência, doenças autoimunes, reações alérgicas, pele atópica e eczema.

Noutro aviso lê-se "Não há antídoto para este fármaco. O risco de sobre-dosagem é extremamente baixo, mas em caso acidental, reações tóxicas e alérgicas podem ocorrer".

O diretor do Instituto Gamaleya, Alexander Gintsburg, relatou à Interfax que "quando terminar a fase de pós-registo, que agora começou, o instituto pode legalmente submeter pedidos para testes da vacina em crianças. Já segundo os especialistas consultados pela Fontanka, a documentação que o Gamaleya apresentou para registar e aprovar a vacina "não correspondem nem são tão encorajadores quanto as declarações do presidente Putin e do ministro da Saúde, Mikahil Murashko".
A carregar o vídeo ...
Vacina russa chama-se "Sputnik V" e foi já pedida por 20 países

MEMBRO DA COMISSÃO DE ÉTICA RUSSA DEMITE-SE E ACUSA "GRAVES VIOLAÇÕES" NA APROVAÇÃO DE VACINA CONTRA COVID-19


O Professor Alexander Chucalin, que pertencia à Comissão de Ética do Ministério da Saúde da Rússia, demitiu-se esta quinta-feira, alegando "graves violações" dos princípios éticos na aprovação "apressada" da vacina contra o novo coronavírus, a Sputnik V, que foi aprovada esta semana no país – e que tem levantado muitas questões sobre os ensaios clínicos feitos, segurança, efeitos secundários adversos, eficácia epidemiológica e outros problemas apontados por especialistas e pela própria OMS

O médico, o maior especialista em Saúde Respiratória do país, e um dos maiores a nível mundial, chega mesmo a apontar o dedo a dois dos investigadores responsáveis. O Dr. Chucalin acusa Alexander Gintsburg, diretor do Institudo Gamaleya, responsável pela vacina e Sergey Borisevich, virologista do Exército russo, que terá também tido papel de relevo no desenvolvimento da vacina, de intencionalmente desrespeitarem princípios éticos da Medicina para garantirem que a vacina russa era a primeira do mundo a ser aprovada.

"Seguiram todos os caminhos necessários e aprovados pela legislação russa e pela comunidade científica internacional? Não! Este trabalho [de investigação e testes clínicos] não foi feito. E logo aí um dos principais princípios éticos da medicina foi grosseiramente violado: não pôr ninguém em perigo", terá dito aos dois responsáveis o médico, segundo os meios de comunicação russos.

Antes da sua demissão, em entrevista à revista Nauka i Zhizn (Ciência e Vida), o médico já tinha alertado e deixado bem claro que estava descontente com o rumo que a investigação da vacina contra a Covid-19 estava a tomar no Instituto Gamaleya.

"Seguiram todos os caminhos necessários e aprovados pela legislação russa e pela comunidade científica internacional? Não! Este trabalho [de investigação e testes clínicos] não foi feito. E logo aí um dos principais princípios éticos da medicina foi grosseiramente violado"

Alexander Chucalin, membro demissionário da Comissão de Ética do Ministério da Saúde da Rússia

"No caso de um novo medicamento ou vacina, nós como membros de um conselho de ética temos que perceber, primeiro do que tudo, o quão segura é para os humanos. A segurança é sempre a primeira prioridade. Como a avaliar? As vacinas que agora estão a ser criadas nunca foram usadas em humanos, e não podemos nunca prever como é que cada pessoa, individualmente, a vai ou não tolerar", defendeu o especialista em doenças do sistema respiratório.

"Assim, a nossa primeira tarefa enquanto médicos, investigadores e cientistas, é extrair dados científicos precisos, baseados em provas e testes médicos intensivos, de forma a perceber cada ação e procedimento tomado, garantindo que não vão ser prejudiciais aos pacientes", considera Alexander Chucalin.

O clínico refere-se ainda a um dos problemas apontados nos documentos revelados sobre a investigação do Instituto Gamaleya para chegar à vacina Sputnik V: a eficácia ao longo do tempo. 

"É essencial perceber os efeitos da vacina a longo-prazo. O facto é que há um número de substâncias biológicas que não se manifestam imediatamente, mas sim ao fim de uma ou duas semanas. As vacinas agora desenvolvidas têm critérios de eficácia apenas a curto-prazo. O critério de segurança para qualquer vacina deve ser a sua eficácia a longo-prazo e isto é claro com a observação feita noutros casos, deve ser sempre de pelo menos dois anos [o processo de desenvolvimento, testagem clínica e aprovação]", finaliza.

Newsletter Diária Resumo das principais notícias do dia, de Portugal e do Mundo. (Enviada diariamente, às 9h e às 18h)